Medtech X Digital

AUFBRUCHSTIMMUNG!

Die IVD & Medizintechnik Industrie gehört zu den innovativsten weltweit, jedoch bremsen kontinuierlich steigende regulatorische Anforderungen die Innovationskraft. Die Digitalisierung von Product Lifecycle Prozessen schreitet nur langsam in der Branche voran: Die meisten Prozesse werden noch „manuell“ mit Word, Excel, PDF oder sogar per Papierausdruck dokumentiert.

Allerdings zwingen die regulatorischen Änderungen in Europa die Stakeholder der Branche dazu, sich neu aufzustellen. Das kostet Kraft, Zeit und Geld. Und bremst massiv die Entwicklung von neuen Produkten und medizinischen Innovationen. Das wiederum wirkt sich auf die Versorgung von Patienten und damit am Ende auf jeden von uns aus.

ALSO: Zeit zu handeln! Die regulatorischen Herausforderungen sind eine Chance, alteingeschliffene Prozesse zu hinterfragen und durch den Einsatz von digitalen Lösungen eine mit Word und Excel unmögliche Effizienz zu erreichen.

Mit der MEDXD haben wir im Jahr 2022 ein Dialog-Event gestartet zu Themen rund um die Digitalisierung von Product Lifecycle Prozessen in der IVD & Medizintechnik Branche.

WAS ERWARTET DICH?

KONZEPT

▪ Dialog Event für Hersteller, Benannte Stellen, Branchenverbände & Normungsorganisationen

▪ Strategien, Sichtweisen, Case Studies, zukünftige Entwicklungen

▪ Vorträge, Diskussionen, Workshops

▪ Interaktive Sessions: Austausch & Networking

▪ Digitale Lösungen: Inspiration & Live Demos

THEMEN

▪ Digitalisierungsstrategien & Vorgehensweisen

▪ Produktentwicklung & Design Transfer

▪ Produktion: Smart Manufacturing – mit papierloser Fertigung hin zu selbstauditierenden eDHR

▪ Technische Dokumentation & Produktzulassung

▪ Smart Standards: Digitalisierung der Normung

▪ Digitalisierung bei Benannten Stellen & Behörden International

Wir möchten uns bei der MEDXD auf Augenhöhe und zwangslos begegnen und haben uns darum auf der letzten MEDXD #gerneperDu geeinigt – denn ein Du verbindet.

PROGRAMM

7. November

8. November

08:30

PROGRAMM TAG 1

08:30

Registrierung, Get together

09:30

Opening

10:30

Start parallele Sessions am Vormittag (A1-C1)

Suche Dir eine Session aus, die Dich anspricht.

10:30

Tag 1 - Session A1

Vorgehensweise bei Digitalisierungsprojekten: Start-ups, Klein- und Mittelständlern

Die Europäische Medtech-Branche besteht zu 92 % aus kleinen und mittelständischen Unternehmen, die oft keine umfangreichen Ressourcen für Digitalisierungsprojekte haben. Wie können diese Firmen ihre regulatorischen Prozesse effizient digitalisieren? In dieser Session berichten drei Unternehmen von ihren Erfahrungen und wir diskutieren gemeinsam über Tipps, Tricks und Empfehlungen für konkrete Vorgehensweisen.

Sprache: Deutsch
Format: Vorträge mit anschließender Diskussion
Dauer: 90 Minuten
Moderation: Sarah Panten & Derek Crow, avasis solutions GmbH

10:30

Tag 1 - Session B1

Vorgehensweise bei Digitalisierungsprojekte: Konzerne

Konzerne haben besondere Herausforderungen bei Projekten für die Digitalisierung. Geld und personelle Ressourcen sind zwar häufiger vorhanden als bei kleineren Unternehmen, dafür sind mehr Stakeholder in Projekte involviert und Entscheidungen dauern länger. In dieser Session berichten drei Unternehmen von ihren Erfahrungen und wir diskutieren gemeinsam über Tipps, Tricks und Empfehlungen für konkrete Vorgehensweisen.

Sprache: Deutsch
Format: Vorträge mit anschließender Diskussion
Dauer: 90 Minuten
Moderation: Lukas Vogler & Ronny Stoll, avasis solutions GmbH

10:30

Tag 1 - Session C1 (Track Produktion: Produktionsthemen können einzeln erworben werden Session C1 und G1)

Was sind digitale Zwillinge & was ist der digitale (rote) Faden? Wie prägen sich diese in der Medizintechnikfertigung aus?

Digitalisierung kann verwirrend und komplex sein. Wir zeigen Dir, wie Du dem roten Faden durch das digitale Labyrinth folgst, indem wir Dir Einblicke in den horizontalen und vertikalen Digital Thread aus den Bereichen Planung, Execution & Analytics geben.

Sprache: Deutsch, Format: Vortrag, Dauer: 30 Minuten, Referenten: Bernhard Marsoner & Jochen Stephan, znt-Richter Group

Von der Theorie zur Praxis: Erfahrungen und Best Practices bei der Implementierung von APS-Lösungen

Der Erfahrungsbericht setzt sich mit der Realisierung von Advanced Planning und Scheduling (APS) in der Medizintechnik auseinander, indem er sowohl die Perspektive der Anwender als auch die des Lösungsanbieters beleuchtet. Wir werden praxisnahe Einblicke in die Herausforderungen und Erfolge bei der Einführung von APS-Lösungen geben und deren Auswirkungen auf die Produktionsplanung und -steuerung in der IVD- und Medizintechnikbranche diskutieren. Ein znt-Richter Kunde teilt seine Erfahrungen und legt dar, wie APS die Effizienz seiner Fertigungsprozesse verbessert hat.

Sprache: Deutsch, Format: Erfahrungsbericht, Dauer: 30 Minuten, Vortragende: Achim Tampe, znt-Richter Group

Der KI-Effekt: Chancen und Herausforderungen für die Medizintechnikproduktion

Dieser Vortrag zielt darauf ab, Licht ins Dunkel der KI in der Medizintechnikfertigung zu bringen, Potenziale aufzuzeigen, Herausforderungen zu diskutieren und eine Brücke zwischen der aktuellen Praxis und zukünftigen Visionen zu schlagen. Begleite uns auf dieser Entdeckungsreise, um zu verstehen, wie das „unbekannte Tier“ der KI die Landschaft der Medizintechnikfertigung bereits verändert und welchen potenziellen Nutzen KI für Deine Fertigung hat.

Sprache: Deutsch, Format: Impulsvortrag mit anschließender Diskussion, Dauer: 30 Minuten, Referent: Achim Tampe, znt-Richter Group

12:00

Mittagspause

13:00

Lerne unsere Sponsoren kennen!

Zwei unserer Sponsoren stellen sich mit einem Kurzvortrag vor.

13:45

SpeedDating

Lernt Euch gegenseitig kennen und knüpft Kontakte!

1 Ziel, 2 Moderatoren, 3 Fragen, 4 Runden, 5 Minuten

14:30

Start parallele Sessions am Nachmittag (D1-G1)

Suche Dir eine Session aus, die Dich anspricht.

14:30

Tag 1 - Session D1

Usability Engineering im Produktlebenszyklus: Mehr als nur regulatorische Anforderungen!

Usability Engineering ist bisher oft als notwendiges Übel für den Marktzugang und nicht als Chance für eine Differenzierung vom Wettbewerb gesehen worden. Fokus lag auf der Umsetzung von Anforderungen der IEC 62366-1 und damit der Analyse von nutzungsbedingten Risiken. Gutes Usability Engineering geht auf die tatsächlichen Nutzerbedürfnisse ein und erreicht damit eine verbesserte Produktanwendung. In dieser Session wird gezeigt, wie Erkenntnisse aus dem Usability Engineering effizient in Risikomanagement und Requirements Engineering integriert werden. Außerdem diskutieren wir, warum und wie Erkenntnisse aus den Prozessen Clinical Evaluation und Post-Market Surveillance systematisch als Input für das Usability Engineering genutzt werden.

Sprache: Deutsch
Format: Vorträge mit anschließender Diskussion
Dauer: 120 Minuten
Moderation: Sarah Panten & Derek Crow, avasis solutions GmbH

14:30

Tag 1 - Session E1

Variantenmanagement & klinische Anwendung von Systemen: „System of a System“ Ansatz

Es gibt zwei Situationen, die bei der Digitalisierung von Informationen und Dokumenten besonderes Augenmerk auf die Wiederverwendung und Verknüpfung erfordern: 1. bei Varianten eines Produktes und 2. bei der gemeinsamen Anwendung mehrerer unabhängiger Produkte als ein System. Hier müssen zwei Perspektiven zusammengebracht werden: Die Erstellung von Informationen während der Produktentwicklung (Product Development Team) und die benötigte Darstellung von Informationen für die Zulassung (Regulatory Affairs) - welche oft unterschiedliche Bedürfnisse haben. In dieser Session sprechen wir über einen möglichen Lösungsansatz in Form des Konzepts „System of a System“, dessen praktischer Umsetzung sowie Vorteilen und ggfs. auch Nachteilen.

Sprache: Deutsch
Format: Vorträge mit anschließender Diskussion
Dauer: 120 Minuten
Moderation: Lukas Vogler & Ronny Stoll, avasis solutions GmbH

14:30

Tag 1 - Session F1

Hands-on Workshop: Systems Engineering für die Medizintechnik

Nach einer kurzen theoretischen Einführung in das Thema Systems Engineering (SE) habt ihr die Gelegenheit, an einem praktischen Beispiel aus der Medizintechnik im Workshop teilzunehmen. Dabei wird die Arbeitsweise eines SE-Teams live demonstriert, wobei ihr aktiv mitwirken könnt.

Sprache: Deutsch
Format: Impulsvortrag danach interaktiver Workshop
Dauer: 120 Minuten
Moderation: Chantal Sinnwell, Sara Melinu & Andreas Otte, Siemens Industry Software GmbH

14:30

Tag 1 - Session G1 (Track Produktion: Produktionsthemen können einzeln erworben werden Session C1 und G1)

Die Zukunft in der Medizintechnikfertigung: Arbeitsanweisungen mit Hilfe von Augmented Reality: Live-Demo mit einem Use Case aus dem Siemens Digi Lab

Schaue selbst durch die AR-Brille und erlebe, wie die Zukunft der Werkerführung in der Medizintechnik aussehen kann. Bernd Fürlinger, gibt Dir die neuesten Insights aus dem Siemens Digi Lab.

Sprache: Deutsch, Format: Workshop/Live-Demo, Dauer: 40 Minuten, Moderation & Durchführung: Bernd Fürlinger, Siemens Digital Industries

Effizienter Fertigungsfluss: Die digitale Brücke zwischen PLM und MES für präzise Arbeitsanweisungen

Durch die nahtlose Integration von PLM zu MES ist sichergestellt, dass Deine Arbeitsanweisung (Electronic Work Instruction) immer in der richtigen technischen Revision zum jeweiligen Produkt vorliegt. Erlebe das Zusammenspiel zwischen Teamcenter PLM und dem Opcenter Execution MES live und in Farbe.

Sprache: Deutsch, Format: Workshop/Live-Demo, Dauer: 40 Minuten, Moderation & Durchführung: Bernhard Marsoner, znt-Richter Group

Womit beginnen? Der beste Weg zur digitalisierten Fertigung

Die erfolgreiche Umsetzung von Smart Manufacturing erfordert eine maßgeschneiderte Herangehensweise, die eine umfassende Analyse des kundenspezifischen Fertigungszustands beinhaltet. Dies umfasst die Bewertung der Ausgangssituation, die Identifizierung und Priorisierung akuter Probleme, sowie die Berücksichtigung ökonomischer Faktoren wie Budget, Zeitplan, ROI und die Abwägung des Nutzens im Verhältnis zum Aufwand.

Basierend auf dieser Analyse werden in einem Smart Manufacturing Audit maßgeschneiderte Handlungsempfehlungen für die Einführung von Smart Manufacturing Lösungen entwickelt.

So erschließt Du das volle Potenzial Deiner Fertigung und sicherst Dir einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil.

Sprache: Deutsch, Format: Vortrag, Dauer: 40 Minuten, Referent: Jochen Stephan, znt-Richter Group

16:45

Closing

18:00

Abendessen

ab 18:00 Uhr gemeinsames Abendessen

WER STECKT DAHINTER?

ORGANISATOREN

AVASIS

Mission von avasis ist es, die Digitalisierung in der IVD & Medizintechnik Branche zu beschleunigen, um damit wieder mehr Innovation im Bereich der Produktentwicklung zu ermöglichen. Die Lösungen von avasis helfen Unternehmen, Prozesse schneller und effizienter zu digitalisieren, egal ob es sich um einen Global Player oder ein Startup Unternehmen handelt. . Ziel ist es, die digitale Durchgängigkeit und Verknüpfung von Prozessen für den gesamten Produktlebenszyklus zu erreichen ("Digital Thread").

ZNT RICHTER

znt-Richter unterstützt High-Tech-Unternehmen weltweit bei der Umsetzung von Smart Manufacturing Produktionslösungen sowie Industrie 4.0 Transformationsprozessen. znt-Richter ist seit über 35 Jahren auf die Entwicklung und Implementierung branchenspezifischer und durchgängiger Manufacturing IT und Shop Floor Integration Lösungen spezialisiert. Das Produkt- und Leistungsportfolio umfasst neben eigenen Lösungen (Shop Floor Integration / Equipment Automation / Smart Manufacturing Audits) marktführende Partnerlösungen wie Siemens Opcenter MES. Unsere global operierenden Projektteams verfügen über umfangreiche Domänenkompetenz in Semiconductor, Electronics, MedTech und anderen Hightech-Industrien. Mit weltweit acht Standorten realisieren wir Projekte in time, in budget, in quality.

PARTNER

SIEMENS DIGITAL INDUSTRIES SOFTWARE

Siemens Digital Industries Software bietet Lösungen für die führenden Unternehmen in der Medizintechnik und Pharmazeutischen Industrie. Mithilfe unserer Product Lifecycle Management (PLM) sowie unsere Manufacturing Execution System (MES) Plattformen unterstützen wir Dich dabei, Deine Herausforderungen in der Produktentstehung zu adressieren. Unsere flexiblen Unternehmens-Lösungen fördern die Innovationskraft. Zudem unterstützen unsere Lösungen, die Qualität sicher zu stellen, Kosten zu reduzieren und dabei die Einhaltung der ständig wechselnden regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten. Die gilt auch und insbesondere für die Anforderungen der FDA.