MEDXD - MEDTECH MEETS DIGITAL

Welche politischen Weichen stellen die Branchenverbände für eine digitalisierte Zukunft?

Mit Christina Ziegenberg, BVMed e. V. & Nadine Benad, Spectaris

Los geht's zu der Session, die Du Dir bei der Buchung ausgesucht hast.

Next Level Requirements Engineering: Clevere Integration von Schnittstellenprozessen für bessere Medizinprodukte

Gutes Anforderungsmanagement sorgt dafür, dass auch Anforderungen aus Schnittstellenprozessen frühzeitig aufgenommen und integriert werden. Dazu gehören neben Risikomanagement und Usability Engineering auch die Aktivitäten der klinischen Bewertung sowie des Claim Managements. Außerdem bietet ein gut strukturiertes Anforderungsmanagement die Grundlage für effizientes Testen im Rahmen der Verifizierung und Validierung. In der Session wird auf typische Herausforderungen/Ineffizienzen eingegangen und wie diese beseitigt werden können.

Zielgruppe: Alle, die mit der Entwicklung von Medizinprodukten zu tun haben inkl. Schnittstellen
Format: Workshop
Dauer: 90 Minuten
Moderation & Durchführung: Sarah Panten & Lukas Vogler, avasis solutions GmbH
Mitgestaltende: Staffan Sahlin & Paul Reister, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Einheitliches Datenmodell für Medizinprodukte: Wie wird es entwickelt und was bringt es in der Praxis?

Im Herbst 2025 wird die DIN SPEC 91509 veröffentlicht: Der erste Vorschlag für ein einheitliches Datenmodell für Inhalte der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte in Europa. Die Initiative und Vorarbeit wurde von dem gemeinnützigen MDKU (Medical Device Knowledge Unit e. V). ins Leben gerufen. In dieser interaktiven Session zeigen Euch Mitglieder des MDKU, wie das Datenmodell entwickelt wird und welcher Nutzen durch die spätere Anwendung erwartet wird.

Zielgruppe: Alle Personen, die in die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten involviert sind.
Format: Einführungsvortrag + Workshop
Dauer: 90 Minuten
Moderation & Durchführung: Dr. Holger Brünner & Frank Münzinger, MDKU e. V.

Von der Produktentwicklung zur skalierbaren Fertigung

Der Weg vom Produktdesign zur Serienfertigung ist ein komplexer Prozess, der eine nahtlose Integration über mehrere Systeme und Standorte hinweg erfordert. Zudem müssen die regulatorischen Anforderungen für diesen Prozess eingehalten werden. In einer idealen Welt werden relevante Daten über zentrale Unternehmenssysteme wie bspw. Teamcenter - PLM, SAP 4HANA - ERP und Opcenter - MES zu einem einheitlichen Prozess verbunden. In dieser Session erfährst Du, wie Du eine fragmentierte IT-Landschaft harmonisierst, verschiedene Automatisierungsanforderungen bewältigst, die Validierung über mehrere Toolsets sicherstellst und gleichzeitig das Engineering Change Management, die regulatorischen Anforderungen sowie die hohen Qualitätsstandards einhältst.

Zielgruppe: Mitarbeitende aus den Bereichen Engineering, Produktion, Einkauf, Regulatory Affairs
Format: Vorträge mit Diskussion
Dauer: 90 Minuten
Vortragende: Bernhard Marsoner, znt-Richter, Ralf Thür, avasis AG

13:15-13:30 Uhr metecon stellt sich vor!

„Wie die Software-Landschaft eines Medizinproduktherstellers aussehen kann: Best-of-Suite oder Best-of-Breed?”

Im Vortrag erwartet Dich ein praxisnaher Überblick über unterschiedliche Software-Tools und ihren spezifischen Nutzen für die regulatorische Arbeit. Dabei geht es auch um die entscheidende Frage: Braucht es ein universelles One-fits-all-Tool (Best-of-Suite) oder ist ein Set spezialisierter Lösungen (Best-of-Breed) die bessere Wahl? Diskutiert wird außerdem, wie Schnittstellen zwischen den Systemen sinnvoll gestaltet werden können, um Effizienz, Compliance und Zukunftsfähigkeit zu sichern.

Alexander Fink, CEO, Metecon GmbH

13:30-13:45 Uhr znt-Richter stellt sich vor!

Lernt Euch gegenseitig kennen und knüpft Kontakte!

1 Ziel, 2 Moderatoren, 3 Fragen, 4 Runden, 5 Minuten

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Risikomanagement neu gedacht durch Integration unterschiedlicher Perspektiven

>>> nur noch wenige Plätze verfügbar >>>

Die MDR und ISO 13485 fordern "Risikomanagement-Systeme". Die Realität zeigt: Es ist mehr als eine einzige Risikoanalyse erforderlich. Risikomanagement hat Schnittstellen zu den Prozessen Produktentwicklung, Usability Engineering, klinische Bewertung, Cybersecurity, Biokompatibilität, PMCF & PMS inkl. IMDRF Adverse Event Coding. Die Session soll adressieren, mit welchen Ansätzen die unterschiedlichen Perspektiven des Risikomanagements berücksichtigt und effizient integriert werden können (inkl. Abgrenzung zu FMEA/FTA).

Zielgruppe: Mitarbeitende aus den Bereichen Risk Management, Usability Engineering, Clinical, PMCF/PMS, Cybersecurity, Biocomp
Format: Workshop
Dauer: 120 Minuten
Moderation: Sarah Panten & Nick Burmester, avasis solutions GmbH
Mitgestaltende: Magdalena Heine, qtec services GmbH, Dr. Julia Friedrich, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Einsatz von KI im QM & RA: Vom Potenzial zur Realität

Alle reden über KI, aber welches Medizintechnik-Unternehmen setzt die neuen Möglichkeiten bereits zielgerichtet ein? Wo liegt das Potenzial für die Bereiche QM und RA? Welche Limitationen gibt es und was muss vor und während des Einsatzes berücksichtigt werden? In dieser Session geht es um den Status Quo, die Zukunft und wie KI konkret für die Digitalisierung von Prozessen und spezifisch für Aufgaben im QM/RA Bereich genutzt werden kann.

Zielgruppe: Alle, die in das Management von Produktlebenszyklus-Prozessen für Medizinprodukte involviert sind
Format: Einführungsvortrag + Workshop
Dauer: 120 Minuten
Moderation & Durchführung: Sarah Haake-Schäfer, Carl Zeiss Vision, Erika Schüttfort, vorsa & Simon Riniker, Novartis Pharma AG

Digitale Durchgängigkeit: Entspannt durch Produktänderungen & Change Notifications

Änderungen im Unternehmen können den Zulassungsstatus beeinflussen – insbesondere wenn sie als „significant change“ gelten. Ausgangspunkt ist oft die berüchtigte Datei "Change_Control_Master_final-FINAL-v18 (2).xlsx", die regelmäßig für Panik sorgt. Anhand eines Beispiel zeigen wir Dir, wie interne Change-Prozesse regulatorische Meldepflichten auslösen und wie diese durch avaRIMx gemanagt werden. Gleichzeitig diskutieren wir, wie digitale Durchgängigkeit Reibungsverluste reduziert und Compliance sichert.

Zielgruppe: Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs
Format: Impulsvortrag mit Live-Demos und Austausch
Dauer: 120 Minuten
Vortragende: Tobias Busch & Philipp Kainz, avasis ag

Co-Creation von R&D und RA: Innovationen schneller auf den Markt bekommen

Mit Jens Müller, KARL STORZ SE & Co. KG & Dr. Daniel Delfosse, Delfosse Medtech Consulting GmbH

Lasst uns ab 18:00 Uhr beim Abendbuffet gemeinsam austauschen!