Medtech X Digital

AUFBRUCHSTIMMUNG!

Die IVD- & Medizintechnik-Industrie gehört zu den innovativsten weltweit, jedoch bremsen kontinuierlich steigende regulatorische Anforderungen die Innovationskraft. Die Digitalisierung von Produktlebenszyklus-Prozessen schreitet nur langsam in der Branche voran: Die meisten Prozesse werden noch „manuell“ mit Word, Excel, PDF oder sogar per Papierausdruck dokumentiert.

Allerdings zwingen die regulatorischen Änderungen in Europa die Stakeholder der Branche dazu, sich neu aufzustellen. Das kostet Kraft, Zeit und Geld. Und bremst massiv die Entwicklung von neuen Produkten und medizinischen Innovationen. Das wiederum wirkt sich auf die Versorgung von Patienten und damit am Ende auf jeden von uns aus.

ALSO: Zeit zu handeln! Die regulatorischen Herausforderungen sind eine Chance, alteingeschliffene Prozesse zu hinterfragen und durch den Einsatz von digitalen Lösungen eine mit Word und Excel unmögliche Effizienz zu erreichen.

Mit der MEDXD haben wir im Jahr 2022 ein Dialog-Event gestartet zu Themen rund um die Digitalisierung von Produktlebenszyklus-Prozessen in der IVD- & Medizintechnik-Branche. Dieses Jahr findet die MEDXD unter dem Motto #Co-Creation statt!

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WAS ERWARTET DICH?

KONZEPT

▪ Dialog-Event für Hersteller, Benannte Stellen, Branchenverbände & Normungsorganisationen

▪ Strategien, Sichtweisen, Case Studies, zukünftige Entwicklungen

▪ Vorträge, Diskussionen, Workshops

▪ Interaktive Sessions: Austausch & Networking

▪ Digitale Lösungen: Inspiration & Live Demos

THEMEN

▪ Requirements Engineering

▪ Verwaltung von Normen & Bewertung sowie Implementierung von Änderungen

▪ Risikomanagement

▪ Datenmodellierung

▪ Digitale Produktenwicklung & skalierbare Fertigung

▪ Einsatz von KI im QM & RA-Bereich

▪ Digitale Durchgängigkeit von der Idee bis zur Marktzulassung

▪ Co-Creation von QM-/RA-Beratung und Softwaredienstleistern bei Digitalisierungsprojekten

▪ Entscheidungen treffen durch Einsatz von "Liberating Structures"

... und weitere spannende Themen!

Wir möchten uns bei der MEDXD auf Augenhöhe und zwangslos begegnen und haben uns darum auf der ersten MEDXD auf #gerneperDu geeinigt – denn ein Du verbindet.

Programm

19. März

20. März

08:30

PROGRAMM TAG 1

08:30

Registrierung & Get together

09:30

Opening

Mit Christina Ziegenberg, BVMed e. V. & Nadine Benad, Spectaris

10:30

Start parallele Sessions am Vormittag (A1-C1)

Suche Dir eine Session aus, die Dich anspricht.

10:30

Tag 1 - Session A1 (Fokus Anwender:innen & Prozesse)

Next Level Requirements Engineering: Clevere Integration von Schnittstellenprozessen für bessere Medizinprodukte

Gutes Anforderungsmanagement sorgt dafür, dass auch Anforderungen aus Schnittstellenprozessen frühzeitig aufgenommen und integriert werden. Dazu gehören neben Risikomanagement und Usability Engineering auch die Aktivitäten der klinischen Bewertung sowie des Claim Managements. Außerdem bietet ein gut strukturiertes Anforderungsmanagement die Grundlage für effizientes Testen im Rahmen der Verifizierung und Validierung. In der Session wird auf typische Herausforderungen/Ineffizienzen eingegangen und wie diese beseitigt werden können.

Zielgruppe: Alle, die mit der Entwicklung von Medizinprodukten zu tun haben inkl. Schnittstellen
Format: Workshop
Dauer: 90 Minuten
Moderation & Durchführung: Sarah Panten & Lukas Vogler, avasis solutions GmbH

10:30

Tag 1 - Session B1 (Fokus: Skills & Methoden)

Einheitliches Datenmodell für Medizinprodukte: Wie wird es entwickelt und was bringt es in der Praxis?

Im Herbst 2025 wird die DIN SPEC 91509 veröffentlicht: Der erste Vorschlag für ein einheitliches Datenmodell für Inhalte der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte in Europa. Die Initiative und Vorarbeit wurde von dem gemeinnützigen MDKU (Medical Device Knowledge Unit e. V). ins Leben gerufen. In dieser interaktiven Session zeigen Euch Mitglieder des MDKU, wie das Datenmodell entwickelt wird und welcher Nutzen durch die spätere Anwendung erwartet wird.

Zielgruppe: Alle Personen, die in die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten involviert sind.
Format: Einführungsvortrag + Workshop
Dauer: 90 Minuten
Moderation & Durchführung: Dr. Holger Brünner & Frank Münzinger, MDKU e. V.

10:30

Tag 1 - Session C1 (Fokus: Deep Dive Softwarelösung)

Von der Produktentwicklung zur skalierbaren Fertigung

Der Weg vom Produktdesign zur Serienfertigung ist ein komplexer Prozess, der eine nahtlose Integration über mehrere Systeme und Standorte hinweg erfordert. Zudem müssen die regulatorischen Anforderungen für diesen Prozess eingehalten werden. In einer idealen Welt werden relevante Daten über zentrale Unternehmenssysteme wie bspw. Teamcenter - PLM, SAP 4HANA - ERP und Opcenter - MES zu einem einheitlichen Prozess verbunden. In dieser Session erfährst Du, wie Du eine fragmentierte IT-Landschaft harmonisierst, verschiedene Automatisierungsanforderungen bewältigst, die Validierung über mehrere Toolsets sicherstellst und gleichzeitig das Engineering Change Management, die regulatorischen Anforderungen sowie die hohen Qualitätsstandards einhältst.

Zielgruppe: Mitarbeitende aus den Bereichen Engineering, Produktion, Einkauf, Regulatory Affairs
Format: Vorträge mit Diskussion
Dauer: 90 Minuten
Vortragende: Bernhard Marsoner, znt-Richter, Ralf Thür, avasis AG

12:00

Mittagspause

13:15

Lerne unsere Sponsoren kennen!

13:15-13:30 Uhr metecon stellt sich vor!

13:30-13:45 Uhr znt-Richter stellt sich vor!

14:00

SpeedDating

Lernt Euch gegenseitig kennen und knüpft Kontakte!

1 Ziel, 2 Moderatoren, 3 Fragen, 4 Runden, 5 Minuten

14:45

Start parallele Sessions am Nachmittag (D1-F1)

Suche Dir eine Session aus, die Dich anspricht.

14:45

Tag 1 - Session D1 (Fokus Anwender:innen & Prozesse)

Risikomanagement neu gedacht durch Integration unterschiedlicher Perspektiven

Die MDR und ISO 13485 fordern "Risikomanagement-Systeme". Die Realität zeigt: Es ist mehr als eine einzige Risikoanalyse erforderlich. Risikomanagement hat Schnittstellen zu den Prozessen Produktentwicklung, Usability Engineering, klinische Bewertung, Cybersecurity, Biokompatibilität, PMCF & PMS inkl. IMDRF Adverse Event Coding. Die Session soll adressieren, mit welchen Ansätzen die unterschiedlichen Perspektiven des Risikomanagements berücksichtigt und effizient integriert werden können (inkl. Abgrenzung zu FMEA/FTA).

Zielgruppe: Mitarbeitende aus den Bereichen Risk Management, Usability Engineering, Clinical, PMCF/PMS, Cybersecurity, Biocomp
Format: Workshop
Dauer: 120 Minuten
Moderation: Sarah Panten & Ronny Stoll, avasis solutions GmbH
Mitgestaltende: Magdalena Heine, qtec services GmbH

14:45

Tag 1 - Session E1 (Fokus: Skills & Methoden)

Einsatz von KI im QM & RA: Vom Potenzial zur Realität

Alle reden über KI, aber welches Medizintechnik-Unternehmen setzt die neuen Möglichkeiten bereits zielgerichtet ein? Wo liegt das Potenzial für die Bereiche QM und RA? Welche Limitationen gibt es und was muss vor und während des Einsatzes berücksichtigt werden? In dieser Session geht es um den Status Quo, die Zukunft und wie KI konkret für die Digitalisierung von Prozessen und spezifisch für Aufgaben im QM/RA Bereich genutzt werden kann.

Zielgruppe: Alle, die in das Management von Produktlebenszyklus-Prozessen für Medizinprodukte involviert sind
Dauer: 120 Minuten
Moderation & Durchführung: Sarah Haake-Schäfer, Carl Zeiss Vision, Erika Schüttfort, vorsa & Simon Riniker, Novartis Pharma AG

14:45

Tag 1 - Session F1 (Fokus: Deep Dive Softwarelösung)

Digitale Durchgängigkeit: Entspannt durch Produktänderungen & Change Notifications

Änderungen im Unternehmen können den Zulassungsstatus beeinflussen – insbesondere wenn sie als „significant change“ gelten. Ausgangspunkt ist oft die berüchtigte Datei "Change_Control_Master_final-FINAL-v18 (2).xlsx", die regelmäßig für Panik sorgt. Anhand eines Beispiel zeigen wir Dir, wie interne Change-Prozesse regulatorische Meldepflichten auslösen und wie diese durch avaRIMx gemanagt werden. Gleichzeitig diskutieren wir, wie digitale Durchgängigkeit Reibungsverluste reduziert und Compliance sichert.

Zielgruppe: Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs
Format: Impulsvortrag mit Live-Demos und Austausch
Dauer: 120 Minuten
Vortragende: Tobias Busch & Philipp Kainz, avasis ag

17:00

Closing

18:00

Netzwerk-Abend

Lasst uns ab 18:00 Uhr beim Abendbuffet gemeinsam austauschen!

REFERENT:INNEN & MITGESTALTER:INNEN

Sarah Haake-Schäfer

Head of Quality Management, Regulatory Affairs & Clinical Affairs & Head of Global Regulatory Strategic Innovation, Carl Zeiss Vision

Dr. Christina Ziegenberg

Stellvertretende Geschäftsführerin, BVMed e. V.

Markus Pöttker

Director, Global Post-market Surveillance, Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Sven Bergander

Abteilungsleiter Plattformen & Prozesse, Beuth Verlag GmbH

Nadine Benad

Leiterin Regulatory Affairs Medizintechnik und IVD, SPECTARIS

Magdalena Heine

Regulatory Affairs Manager, qtec services GmbH

Daniel Steinhöfer

Moderator & LS Enthusiast, Befreiende Strukturen

Dr. Erika Schüttfort

Transformation Consultant, vorsa

Bernhard Marsoner

CEO, znt-Richter

Simon Riniker

Associate Director & Team Lead Data & Digitalization, Training, EPM and Compliance, Novartis Pharma AG

Dr. Anna Schade

RA/QA Manager, qtec Services GmbH

Dr. Holger Brünner

Vorstandsmitglied, MDKU e. V.

Frank Münzinger

Mitglied Kernteam, MDKU e. V.

WER STECKT DAHINTER?

ORGANISATOREN

AVASIS

Mission von avasis ist es, die Digitalisierung in der IVD & Medizintechnik Branche zu beschleunigen, um damit wieder mehr Innovation im Bereich der Produktentwicklung zu ermöglichen. Die Lösungen von avasis helfen Unternehmen, Prozesse schneller und effizienter zu digitalisieren, egal ob es sich um einen Global Player oder ein Startup Unternehmen handelt. Ziel ist es, die digitale Durchgängigkeit und Verknüpfung von Prozessen für den gesamten Produktlebenszyklus zu erreichen ("Digital Thread").

PARTNER

SIEMENS DIGITAL INDUSTRIES SOFTWARE

Siemens Digital Industries Software bietet Lösungen für die führenden Unternehmen in der Medizintechnik und Pharmazeutischen Industrie. Mithilfe unserer Product Lifecycle Management (PLM) sowie unsere Manufacturing Execution System (MES) Plattformen unterstützen wir Dich dabei, Deine Herausforderungen in der Produktentstehung zu adressieren. Unsere flexiblen Unternehmens-Lösungen fördern die Innovationskraft. Zudem unterstützen unsere Lösungen, die Qualität sicher zu stellen, Kosten zu reduzieren und dabei die Einhaltung der ständig wechselnden regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten. Die gilt auch und insbesondere für die Anforderungen der FDA.